38-32-01国产保健食品注册初审

　　许可项目名称：国产保健食品注册初审

　　编号：38-32-01

　　法定实施主体：北京市食品药品监督管理局

　　依据：

　　1.《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第9号）第五十一条

　　2.《中华人民共和国食品安全法实施条例》（国务院令第557号）

　　3.《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）

　　4.《保健食品管理办法》（卫生部令第46号 第五条至第九条）

　　5.《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号 第五条、第十九条至第三十三条）

　　6.《关于印发〈保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）〉的通知》（国食药监注[2005]261号）

　　7.《国家食品药品监督管理局关于印发〈保健食品注册申报资料项目要求（试行）〉的通告》（国食药监注[2005]203号一至三）

　　8.《国家食品药品监督管理局关于印发〈营养素补充剂申报与审评规定（试行）〉等8个相关规定的通告》（国食药监注[2005]202号）

　　9.《关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知》（国食药监注[2007]11号）

　　10.《关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知》（国食药监许[2009]237号）

　　11.《关于印发保健食品产品技术要求规范的通知》（国食药监许[2010]423号）

　　12.《关于印发保健食品注册申报资料项目要求补充规定的通知》（国食药监许[2011]24号）

　　13. 《关于保健食品产品申报有关事项的通知》（食药监办许[2011]17号）

　　14.《关于规范保健食品有关行政许可事项的通知》（国食药监保化[2011]321号）

　　15．《关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知》（食药监办保化[2011]194号）

　　收费标准：不收费

　　期限：自受理之日起15个工作日（不含寄送时间）

　　受理范围：样品试制现场在本市行政区域内的国产保健食品注册初审由北京市食品药品监督管理局受理

　　许可程序：

　　一、申请与受理

　　（一）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序

　　申请人应在http://www.sfda.gov.cn;http://www.zybh.gov.cn网上填报《保健食品注册申请表》，提交电子数据，并将打印出的申请表，同其他申报资料一并上报。

　　（二）申请人应提交以下纸质申请资料：

　　1.申报资料项目目录（授权委托书、软盘不列入目录内）；

　　2.国产保健食品注册申请表；

　　3.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件（如事业单位的组织机构登记证明）的复印件；

　　4.提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索），检索结果前应附检索说明；

　　5.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书； 保证书样本

　　6.提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）；

　　7.产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）；

　　8.产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据；

　　9.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法；

　　10.生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料，包括三批样品的自检报告；

　　11.产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）；

　　12.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据；

　　13.国家食品药品监督管理局指定的检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：

　　(1) 试验申请表；

　　(2) 检验单位的检验受理通知书；

　　(3) 安全性毒理学试验报告；

　　(4) 功能学试验报告；

　　(5) 兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；

　　(6) 功效成份检测报告；

　　(7) 稳定性试验报告；

　　(8) 卫生学试验报告；

　　(9) 其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。

　　14.产品标签、说明书样稿；

　　15.产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单；产品技术要求纸质申请资料按照以下顺序排列：

　　(1) 配方

　　(2)生产工艺

　　(3)感官要求

　　(4)鉴别

　　(5)理化指标

　　(6)微生物指标

　　(7)功效或标志性成分含量测定

　　(8)保健功能

　　(9)适宜人群

　　(10)不适宜人群

　　(11)食用量及食用方法

　　(12)规格

　　(13)贮藏

　　(14)保质期

　　16.它有助于产品评审的资料，包括：

　　(1) 该项目资料目录；

　　(2) 原料生产企业的合法登记文件；

　　(3) 原料和辅料的检验报告；

　　(4) 原料的购销发票。原料如属赠送的，应提供原料生产企业出具的相关证明，申请人向原料经销单位购买原料的，还需提供经销商与原料生产企业的供货协议复印件；

　　(5) 以提取物为原料的，还应提供提取物的生产工艺及质量标准，并加盖供货商公章；

　　(6) 提供申请人与样品试制单位的委托加工协议；

　　(7) 提供样品试制单位的有效的营业执照、卫生许可证，卫生许可证包含申报产品的剂型；

　　(8) 配方中使用了真菌、益生菌、核酸、频危野生动植物、辅酶Q10、大豆异黄酮等已有明确规定的物品，除按照《保健食品注册管理办法（试行）》提供有关资料外，还应按照相应规定提供

　　有关资料；

　　(9) 以化学合成品为原料的产品，应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料；

　　(10) 参考文献；

　　17.两个未启封的最小销售包装的样品；

　　18.功能不在国家食品药品监督管理局发布的功能项目范围内的，还需按照相关要求提供资料；

　　19.授权委托书；

　　（三）申报真菌类保健食品除提交（二）中规定的资料外，还需提交：

　　1.产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名；

　　2.菌种的培养条件（培养基、培养温度等）；

　　3.菌种来源及国内外安全食用资料；

　　4.国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告；

　　5.菌种的安全性评价资料（包括毒力试验）。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素、真菌素或其他活性物质的菌种还

　　应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告；

　　6.菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数，防止菌种变异方法；

　　7.对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料；

　　8.生产的技术规范和技术保证；

　　9.当地保健食品监督管理部门出具的生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件；

　　10.申请使用《可用于保健食品的真菌菌种名单》之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害

　　作用的资料。

　　注：申请人购买经过发酵或培养后的菌粉生产保健食品的，生产加工工艺只是混合、灌装过程，上述资料也可由菌种原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）,并提供购销凭证。

　　（四）申报益生菌类保健食品除提交（二）中规定的资料外，还需提交：

　　1.产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名；

　　2.菌种的培养条件(培养基、培养温度等)；

　　3.菌种来源及国内外安全食用资料；

　　4.国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告；

　　5.菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)；

　　6.菌种的保藏方法；

　　7.经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料；

　　8.以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法；

　　9.生产的技术规范和技术保证；

　　10.当地保健食品监督管理部门出具的生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件；

　　11.使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

　　注：申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，上述资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）,并提供购销凭证。

　　（五）申报核酸类保健食品除提交（二）中规定的资料外，还需提交：

　　1.产品配方及配方依据中应明确所用核酸的具体成分名称、来源、含量；

　　2.与所申报功能直接相关的科学文献依据；

　　3.企业标准中应明确标出所用核酸各成分的含量、纯度和相应的定性、定量检测方法以及质量标准；

　　4.提供所用核酸原料的详细生产工艺（包括加工助剂名称、用量）；

　　5.国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的核酸原料的纯度检测报告。

　　（六）申请注册使用氨基酸螯合物生产的保健食品除提交（二）中规定的资料外，还需提交：

　　1.明确的产品化学结构式、物理化学性质，配体与金属离子之比、游离元素和总元素之比；

　　2.氨基酸螯合物定性、定量的检测方法（包括原料和产品）以及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的验证报告；

　　3.国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的急性毒性试验加做停食16小时后空腹一次灌胃试验（分别在灌胃2小时、4小时后重点观察消化道大体解剖和病理变化情况）和30天喂养试验{

　　肝、肾、胃肠（包括十二指肠、空肠、回肠）}的组织病理报告；

　　4.国内外该氨基酸螯合物食用的文献资料。

　　（七）申请注册使用微生物发酵直接生产的保健食品除提交（二）中规定的资料外，还需提交：

　　1.菌种来源及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的菌种鉴定报告；

　　2.菌种的毒力试验报告；

　　3.菌种的安全性评价报告；

　　4.国内外该菌种用于食品生产的文献资料；

　　5.发酵终产物的质量标准（包括纯度、杂质成分及含量）。

　　（八）申请注册以褪黑素为原料生产的保健食品除提交（二）中规定的资料外，还需提交：

　　1.褪黑素原料的检测报告，其纯度应达到99.5%以上；

　　2.说明书中的注意事项中应注明从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用。

　　（九）申请注册以大豆磷脂为原料生产的保健食品除提交（二）中规定的资料外，还需提交：

　　大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量检测报告。

　　（十）申请注册以芦荟为原料生产的保健食品除提交（二）中规定的资料外，还需提交：

　　1.省级以上专业鉴定机构出具的芦荟品种鉴定报告；

　　2.可作为保健食品原料的芦荟品种为库拉索芦荟和好望角芦荟。其他芦荟品种应按有关规定，提供该品种原料的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全的文献资料；

　　3.说明书中的不适宜人群须标明孕产妇、乳母及慢性腹泻者；

　　4.说明书中的注意事项须注明食用本品后如出现明显腹泻者，请立即停止食用。

　　（十一）申请注册以蚂蚁为原料生产的保健食品除提交（二）中规定的资料外，还需提交：

　　1.省级以上专业鉴定机构出具的蚁种鉴定报告，并需提供蚂蚁原料来源证明；

　　2.可作为保健食品原料的蚂蚁品种为拟黑多刺蚁、双齿多刺蚁、黑翅土白蚁、黄翅大白蚁、台湾乳白蚁。其他蚂蚁品种应按有关规定，提供该品种原料的安全性毒理学评价试验报告及相关的

　　食用安全的文献资料；

　　3.蚁酸含量测定报告；

　　4.注意事项须注明过敏体质者慎用。

　　（十二）申请注册甲壳素为原料生产的保健食品除提交（二）中规定的资料外，还需提交：

　　甲壳素原料的脱乙酰度检测报告。

　　（十三）申请注册使用以国家限制使用的野生动植物为原料生产保健食品的,须符合《国家食品药品监督管理局关于印发〈营养素补充剂申报与审评规定（试行）〉等8个相关规定的通告》的

　　规定，除提交（二）中规定的资料外，还需提交：

　　1.政府有关部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件；

　　2.原料供应方和申请人签订的购销合同。

　　（十四）申请注册以下原料生产的保健食品除提交（二）中规定的资料外，还需提交：

　　1.使用动物性原料（包括胎盘、骨等）的，应提供原料来源证明及县级以上畜牧检疫机构出具的检疫证明；

　　2.使用红景天、花粉、螺旋藻等有不同品种植物原料的，应提供省级以上专业鉴定机构出具的品种鉴定报告；

　　3.使用石斛的，应提供省级以上专业鉴定机构出具的石斛品种鉴定报告和省级食品药品监督管理部门出具的人工栽培现场考察报告。

　　（十五）申请注册应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品除提交（二）中规定的资料外，还需提交：

　　1.大孔吸附树脂的相关资料

　　(1)大孔吸附树脂规格标准；

　　(2)大孔吸附树脂使用说明书；

　　I大孔吸附树脂性能简介、适用范围、主要原料和添加剂种类与名称；

　　II残留物及其残留量检测方法和限量标准及依据；

　　III使用方法和注意事项。

　　(3)生产批号、生产时间、产品检验报告书；

　　(4)相关证明文件。大孔吸附树脂生产企业的企业名称、地址、电话、营业执照及相关生产许可证件的复印件等。

　　2.应用大孔吸附树脂进行分离纯化的制备工艺研究资料

　　(1)制备工艺中应用大孔吸附树脂进行分离纯化的目的与依据，相关研究或文献资料；

　　(2)大孔吸附树脂的预处理方法和合格标准；

　　(3)生产工艺的研究资料；

　　(4)大孔吸附树脂再生方法的确定。

　　3.大孔吸附树脂及其纯化工艺等安全性评价资料

　　4.使用以大孔吸附树脂分离纯化工艺制造的原料生产的保健食品，还应提供：

　　(1)原料生产企业的详细资料；

　　(2)原料的制备工艺和详细的质量标准，包括原料中大孔吸附树脂残留物的标准和检测报告；

　　(3)由国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的该原料大孔吸附树脂残留物的检验报告。

　　需要说明的事项：

　　1.申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，除根据使用原料的情况提供资料外，还必须提供以下与新功能相关的资料：

　　(1)功能研发报告：包括功能名称、申请的理由和依据、功能学评价程序和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价程序和检验方法的依据和科学文献资料等；

　　(2)申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告；

　　(3)确定的检验机构出具的依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价的试验报告以及对检验方法进行评价的验证报告。

　　2.以补充维生素、矿物质为目的保健食品的注册申请，不需提供动物功能评价试验报告和/或人体试食试验报告和功能研发报告。

　　3.同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部试验，并且检验机构已经出具了试验报告，其他剂型的注册可以免做功能学和安全性毒理学试

　　验，但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验的试验报告的复印件。工艺有质的变化，影响产品安全、功能的除外。对同一申请人申报的原料和主要辅料相同，剂型不同的产品，

　　申请人应当提供不同剂型选择的科学、合理的依据。

　　4.保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品，可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验（提供原产品试验报告的复印件），但其试验方法、评价指标和判断标准

　　应符合现行的规定。在产品名称后注明口味或颜色。

　　5.增补剂型的产品，申请人应说明增补剂型的必要性和依据。其产品原料、功效成分、每日食用量应与原产品相同，产品的性状相似，如同为固体或同为液体，并且产品的生产工艺无质的变

　　化，不影响安全和功能，可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验（提供原产品试验报告的复印件），但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。

　　6.试验报告有效期为自检验机构签发之日起的5年内，超过有效期的试验报告不予受理。

　　7.申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。电子版与文字版的同一内容（产品名称、申请人名称、申请人地址、产品配方、试制单位名称、试制

　　单位地址、试验单位名称、产品受理编号）应当一致。

　　8.非首次申请的申报资料，申请人应提供撤审通知书或不予批准通知书复印件（加盖申请人公章）及再次申报的理由，附于申报资料首页。

　　对申请资料的形式审查要求：

　　1.整套资料（除授权委托书外）用打孔夹装订成册，提交原件1份、复印件9份（授权委托书提交原件1份），复印件应当与原件完全一致；

　　2.申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改；

　　3.申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《国产保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列；

　　4.每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称；

　　5.各项资料之间应当使用明显的区分标志（用插页或口取纸等），并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号；

　　6.申报资料原件应逐页加盖申请人印章或每项资料加盖骑缝章（《国产保健食品注册申请表》除盖章处和检验报告原件除外），印章应加盖在文字处。

　　标准：

　　1.申请项目及内容正确；

　　2.各类资料齐全；

　　3.表格填写规范，证明文件有效；

　　4.表格及各证明文件之间关系正确；

　　5.符合形式审查要求。

　　岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员

　　岗位职责及权限：

　　1.按照标准查验申请资料；

　　2.对申请资料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；

　　3.对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关资料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当

　　场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关资料；

　　4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》。

　　期限：2个工作日

　　二、技术审评

　　（一）审查

　　标准：

　　依据《保健食品注册管理办法（试行）》、《关于印发〈保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）〉的通知》和《关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题

　　的通知》对申请资料和样品试制和试验现场进行审查。

　　岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心审查人员

　　岗位职责及权限：

　　1、资料审查

　　按审查标准对申请资料进行审查。

　　2、现场核查

　　由保健品化妆品技术审评中心组织检查人员2名以上（含2名）对样品试制及试验现场分别实施核查。

　　(1)对样品试制现场核查时，由检查人员当场出具《样品试制现场核查表》，提出核查意见，当场由企业负责人（或被委托人）签字确认，抽取检验量样品，填写《核查现场样品抽样单》并向

　　确定的检验机构发出检验通知；

　　(2)对样品试验现场核查时，由检查人员当场出具《样品试验现场核查表》，提出核查意见，当场由企业负责人（或被委托人）签字确认，必要时，抽取检验量样品，填写《核查现场样品抽样

　　单》并向确定的检验机构发出检验通知。

　　3、审查意见

　　申请资料和现场符合标准的，提出审查意见，与申请资料一并转复核人员。

　　期限：8个工作日

　　（二）复核

　　标准：

　　1.申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审查过程、手续和各类表单资料符合规定；

　　2.出具复核意见。

　　岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心复核人员

　　岗位职责及权限：

　　1.按照标准对申请资料和审查意见进行复核；

　　2.同意审查人员意见的，提出复核意见，与申请资料一并转核准人员。

　　期限：1个工作日

　　（三）核准

　　标准：

　　1.申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，复核过程、手续和各类表单资料符合规定；

　　2.出具核准意见。

　　岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心主任

　　岗位职责及权限：

　　1.按照标准对申请资料和复核意见进行核准；

　　2.同意复核人员意见的，提出核准意见，与申请资料一并转保健食品化妆品注册和监管处审核人员，双方签字，注明日期。

　　期限：1个工作日

　　三、审核

　　标准：

　　1.申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，技术审评过程、手续和各类表单材料符合规定；

　　2.出具审，网上填写《行政许可审批流程表（一）》（以下简称《审批流程表（一）》），使用电子签章。

　　岗位责任人：保健食品化妆品注册和监管处审核人员

　　岗位职责及权限：

　　1.按照标准对申请资料和核准人员的意见进行审核；

　　2.同意核准人员意见的，签署审核意见，与申请资料一并转复审人员。

　　期限：1个工作日

　　四、复审

　　标准：

　　1.申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和材料符合规定；

　　2.出具复审意见。

　　岗位责任人：保健食品化妆品注册和监管处主管处长

　　岗位职责及权限：

　　1.按照标准对申请资料和审核人员的意见进行复审；

　　2.同意审核人员意见的，签署复审意见，与申请资料一并转审定人员。

　　期限：1个工作日

　　五、审定

　　标准：

　　1.申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和材料符合规定；

　　2.出具审定意见。

　　岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长

　　岗位职责及权限：

　　1.按照标准对申请资料和复审人员的意见进行审定；

　　2.同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请资料一并转保健品化妆品技术审评中心审查人员。

　　期限：1个工作日

　　六、寄送资料

　　标准：

　　1.全套申请资料符合规定要求；

　　2.制作的《保健食品注册初审审查意见表》及填写在《样品试制现场核查省局意见表》和《样品试验现场核查省局意见表》“核查省局意见”栏中的核查意见与结论，其内容完整、正确、有

　　效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误。

　　岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心审查人员

　　岗位职责及权限：

　　制作《保健食品注册初审审查意见表》，填写《样品试制现场核查省局意见表》与《样品试验现场核查省局意见表》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

　　期限：10个工作日（为寄送时间）

药品、医疗器械、保健食品咨询电话：010-81312875