38-32-03国产保健食品再注册申请

　　许可项目名称：国产保健食品再注册申请

　　编号：38-32-03

　　法定实施主体：北京市食品药品监督管理局

　　依据：

　　1.《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第9号）

　　2.《中华人民共和国食品安全法实施条例》（国务院令第557号）

　　3.《 中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）

　　4．《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号第七十九条至第八十四条）

　　5.《国家食品药品监督管理局关于印发〈保健食品注册申报资料项目要求（试行）〉的通告》（国食药监注[2005]203号）

　　6.《关于保健食品再注册工作有关问题的通知》（国食药监许[2010]300号）

　　7.《北京市药品监督管理局关于转发国家食品药品监督管理局<关于保健食品再注册工作有关问题的通知>的通知》（京药监保化[2010]41号）

　　8.《关于印发保健食品产品技术要求规范的通知》（国食药监许[2010]423号）

　　9.《关于印发保健食品注册申报资料项目要求补充规定的通知》（国食药监许[2011]24号）

　　10. 《关于保健食品产品申报有关事项的通知》（食药监办许[2011]17号）

　　11.《关于规范保健食品有关行政许可事项的通知》（国食药监保化[2011]321号）

　　12.《关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知》（食药监办保化[2011]194号）

　　收费标准：不收费

　　期限：自受理之日起20个工作日（不含寄送及送达期限）

　　受理范围：本市行政区域内的国产保健食品再注册申请由北京市食品药品监督管理局受理。申请人应当在保健食品批准证明文件有效期届满三个月前申请再注册。

　　许可程序：

　　一、申请与受理

　　（一）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序

　　申请人应在http://www.sfda.gov.cn; http://www.bjsp.gov.cn网上填报《保健食品再注册申请表》，提交电子数据，并将打印出的申请表，同其他申报资料一并上报。

　　（二）申请人应提交以下纸质申请材料：

　　1.申报资料项目目录；

　　2.国产保健食品再注册申请表；

　　3.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件（如事业单位的组织机构登记证明）；

　　4.保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）；

　　5.产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件；

　　6.在批准证书5年有效期内曾生产销售的，应提供以下资料：

　　（1）国家食品药品监督管理局确定的注册检验机构出具的产品质量检验报告（应包含功效成分或标志性成分试验报告、卫生学试验报告）；

　　（2）5年内产品销售情况的总结，包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等；

　　（3）5年内消费者对产品反馈情况的总结；

　　7.保健食品最小包装、标签和说明书实样；

　　8.保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准；

　　9. 产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单，产品技术要求纸质申请资料按照以下顺序排列：

　　(1) 配方

　　(2)生产工艺

　　(3)感官要求

　　(4)鉴别

　　(5)理化指标

　　(6)微生物指标

　　(7)功效或标志性成分含量测定

　　(8)保健功能

　　(9)适宜人群

　　(10)不适宜人群

　　(11)食用量及食用方法

　　(12)规格

　　(13)贮藏

　　(14)保质期

　　10. 产品技术要求没有改变的，应当提供承诺书；功能评价方法等产品技术要求有改变的，应当提供该产品符合现行规定的检验报告等相关资料。

　　11.  授权委托书；

　　注：

　　1.上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。

　　2. 申请再注册的国产保健食品，在批准证书5年有效期内未曾生产销售的，要按照相关规定和程序开展样品试制、现场核查、检验和技术审评等工作。

　　对申请资料的形式审查要求：

　　1.整套资料（除授 授权委托书1份、复印件9份( 供原件）装订成册。提交原件授权委托书1份)，复印件应当与原件完全一致；

　　2.申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改；

　　3.申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《国产保健食品再注册申请表》中“所附资料”顺序排列；

　　4.每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称；

　　5.各项资料之间应当使用明显的区分标志（用插页或口取纸等），并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号；

　　6.申报资料原件应逐页加盖申请人印章或每项资料加盖骑缝章（检验报告原件除外），印章应加盖在文字处；

　　7.试验报告有效期为自检验机构签发之日起的5年内，超过有效期的试验报告不予受理。

　　标准：

　　1.申请项目及内容正确；

　　2.各类资料齐全；

　　3.表格填写规范，证明文件有效；

　　4.表格及各证明文件之间关系正确；

　　5.符合形式审查要求。

　　岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员

　　岗位职责及权限：

　　1.按照标准查验申请材料；

　　2.对申请资料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；

　　3.对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关资料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当

　　场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关资料；

　　4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》；

　　期限：2个工作日

　　二、技术审评

　　（一）审查

　　标准：

　　依据《保健食品注册管理办法（试行）》对申请资料进行审查。

　　岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心审查人员

　　岗位职责及权限：

　　1.按审查标准对申请资料进行审核；

　　2.符合标准的，提出准予再注册的审查的意见，填写《北京市食品药品监督管理局保健食品注册初审审查意见表》（以下简称《审查意见表》），与申请资料一并转复核人员。

　　期限：12个工作日

　　（二）复核

　　标准：

　　1.申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审查过程、手续和各类表单资料符合规定；

　　2.出具复核意见。

　　岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心复核人员

　　岗位职责及权限：

　　1.按照标准对申请资料和审查意见进行复核；

　　2.同意审查人员意见的，提出复核意见，与申请资料和《审查意见表》一并转核准人员。

　　期限：1个工作日

　　（三）核准

　　标准：

　　1.申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审查过程、手续和各类表单资料符合规定；

　　2.出具核准意见。

　　岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心主任

　　岗位职责及权限：

　　1.按照标准对申请材料和复核意见进行核准；

　　2.同意复核人员意见的，提出核准意见，与申请资料和《审查意见表》一并转保健食品化妆品注册和监管处审核人员。

　　期限：1个工作日

　　三、审核

　　标准：

　　1.申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，技术审评过程、手续和各类表单材料符合规定；

　　2.出具审核意见。

　　岗位责任人：保健食品化妆品注册和监管处审核人员

　　岗位职责及权限：

　　1.按照标准对申请资料和核准人员的意见进行审核；

　　2.同意核准人员意见的，提出审核意见，与申请资料一并转复审人员。

　　期限：2个工作日

　　四、复审

　　标准：

　　1.申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和资料符合规定；

　　2.出具复审意见。

　　岗位责任人：保健食品化妆品注册和监管处主管处长

　　岗位职责及权限：

　　1.按照标准对申请资料和审核人员的意见进行复审；

　　2.同意审核人员意见的，签署复审意见，与申请资料一并转审定人员。

　　期限：1个工作日

　　五、审定

　　标准：

　　1.申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和材料符合规定；

　　2.出具审定意见。

　　岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长

　　岗位职责及权限：

　　1.按照标准对申请资料和复审人员的意见进行审定；

　　2.同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请资料一并转保健品化妆品技术审评中心审查人员。

　　期限：1个工作日

　　六、寄送材料

　　标准：

　　1.全套申请资料符合规定要求；

　　2.制作的《审查意见表》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误。

　　岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心审查人员

　　岗位职责及权限：

　　制作《审查意见表》加盖北京市食品药品监督管理局公章，将申请材料寄送国家食品药品监督管理局审批，将寄送凭证留存归档。

　　期限：10个工作日（为寄送期限）

　　七、行政许可决定

　　标准：

　　1.全套申请资料符合规定要求；

　　2.留存归档的材料齐全、规范。

　　岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心审查人员

　　岗位职责及权限：

　　1.接到国家食品药品监督管理局准予再注册审批结论的，制作《国产保健食品再注册凭证》，自寄送资料起至收到国家食品药品监督管理局审批结论期间不计入期限。

　　2.接到国家食品药品监督管理局不予再注册审批结论的，制作《国产保健食品不予再注册通知》，自寄送资料起至收到国家食品药品监督管理局审批结论期间不计入期限。

　　九、送达

　　标准：

　　1.通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》发放《国产保健食品再注册凭证》或《国产保健食品不予再注册通知》；

　　2.及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、日期、加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

　　岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员

　　岗位职责及权限：

　　送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《国产保健食品再注册凭证》或《国产保健食品不予再注册通知》，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理

　　局行政许可专用章；

　　期限：10个工作日（为送达期限）

药品、医疗器械、保健食品咨询电话：010-81312875